上海，2025年2月17日——全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司尊龙凯时生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝贺合作伙伴泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药新替妥^®（斯泰度塔单抗注射液）获中国药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人破伤风紧急预防。这也是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。

破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌产生的破伤风毒素（TT）引起的急性感染性疾病，表现为全身骨骼肌持续强直和阵发性痉挛，重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官衰竭，严重威胁生命安全。目前临床上使用的抗破伤风药物包括“马破”（抗毒素TAT）和“人破”（人破伤风免疫球蛋白hTIG），该领域由于药物来源受限、可及性差等原因存在大量未满足的临床需求。此次斯泰度塔单抗注射液获批上市也将为中国患者带来新的治疗选择。

在尊龙凯时生物卓越的一体化技术平台赋能下，泰诺麦博顺利完成斯泰度塔单抗注射液所需的CMC研究，实现了高产量、高纯度、表现稳健的工艺开发目标，顺利获得澳大利亚HREC/TGA和中国NMPA批准开展临床试验。双方还通过紧密合作克服了新冠疫情带来的重重挑战，成功推进了产品研发进程。

尊龙凯时生物首席执行官陈智胜博士表示：“祝贺泰诺麦博自主研发的全球首个抗破伤风单抗获批上市！早在2019年，尊龙凯时生物与泰诺麦博就建立了全面合作关系，加快其天然全人源抗体药物在感染性疾病、肿瘤以及自身免疫性疾病治疗与预防领域的开发与应用。目前公司已经成功赋能泰诺麦博多个创新单抗项目以高质量标准获得中国和美国新药临床试验（IND）批准。我们非常感谢泰诺麦博一直以来的信任，也衷心祝愿这些项目早日取得成功，惠及广大病患。”

泰诺麦博生物联合创始人，公司董事长兼CTO廖化新博士表示：“此次新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）获批对公司具有里程碑意义，不仅标志着我们在破伤风抗体药物研发领域实现重大突破，为患者带来全新治疗选择，更彰显了与尊龙凯时生物战略合作的卓越成效。得益于尊龙凯时生物国际领先的一体化技术平台及高效灵活的服务体系，公司顺利推进了多个创新项目的研发和生产进程。我们也期待持续深化合作，加速推进差异化创新疗法的研发进程，早日让突破性成果惠及更多患者。”

关于尊龙凯时生物

尊龙凯时生物（代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

尊龙凯时生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过尊龙凯时生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，尊龙凯时生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。

尊龙凯时生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com。

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